健康志向の高まりと共に「健康に良い」とされる食品への関心が増加しています。この流れを受け、特定の健康効果を表示する「機能性表示食品」の制度が注目されています。

この記事では、機能性表示食品とは何か、機能性が表示できる食品区分、機能性表示の表現、機能性表示の届出を解説します。

機能性表示食品とは？

機能性表示食品とは、健康の保持や向上に貢献する特定の効果を持つ食品です。これにはサプリメントや加工食品、生鮮食品などが含まれ、特定の機能性を製品パッケージに記載することが許可されています。

これらの食品は、安全性が確保されており、科学的な根拠に基づいている必要があります。事業者はこれらの情報を消費者庁に報告し、自らの責任で製品に表示を行います。これにより、消費者が情報に基づいて誤解なく製品を選べるよう、正確な情報提供が求められます。

機能性表示食品の導入背景

2015年に始まった機能性表示食品制度は、アメリカの類似制度を参考にしています。日本では以前から、健康食品に関する機能性や効果に対して厳しい規制が設けられていました。健康食品は医薬品ではないため、医薬品のような効能をうたうことは、薬事法違反として取り扱われてきました。

しかし、曖昧な表現では、消費者が正確な判断を下すのが困難でした。この問題に対処し、消費者が商品の機能を正しく理解し、適切に選択できるようにするために、一定の基準を満たした場合に限り、情報の正確な提供を可能とする制度が設けられました。

機能性表示食品の基準

機能性表示のための主要な基準は以下の通りです。

安全性の保証

製品が十分な食品としての経験を有していること。

機能性の担保

機能性に関する科学的証拠（臨床試験・研究レビュー）の提供。

消費者への適正な情報提供

消費者が誤解することなく情報を受け取れるような表示の実施。

機能性表示が認められない食品

機能性表示が認められない食品には以下のようなものがあります。

・アルコールを含む飲料や、塩分、糖分、脂質などを過剰に摂取する可能性のある食品。

・「医薬品などに用いられる成分（原材料）」のリストに記載されている成分を含む食品。

・特別用途食品として、病人・乳幼児・高齢者など、通常の食事が難しい方々向けに特別に設計された食品。

・食事摂取基準に基づいて設定された栄養素を含む食品。

・病人、未成年者、妊婦（妊娠を希望する方も含む）、授乳中の女性向けの食品。

機能性表示食品と医薬品の違い

医薬品は、特定の疾患や症状の予防や治療に効果があると公認されており、これらの効果を商品のラベルに記載することが許可されています。一方、機能性表示食品は医薬品とは異なり、病気の治療に使用することは意図されていません。

例えば、糖尿病の治療中の人が、血糖値の上昇を穏やかにする効果のある機能性表示食品を日々の食事に取り入れることはできますが、これによって糖尿病が治療されるわけではありません。

機能性が表示できる食品区分

機能性が表示されている食品には、機能性表示食品だけでなく、他にも機能性を表示できる食品区分が存在します。

機能性を表示できる食品区分は総称として「保健機能食品制度」と呼ばれ、「機能性表示食品」「栄養機能食品」「特定保健用食品（トクホ）」があります。

栄養機能食品

「栄養機能食品」とは、政府により指定された特定の栄養素（例：ビタミンなど）の推奨される摂取量に対応する食品のことを指します。

特定保健用食品（トクホ）

「特定保健用食品（トクホ）」は、科学的な証拠に基づき、健康維持や向上に効果があると認定され、「コレステロール吸収を抑制する」などの機能が許可されている食品です。これらの食品は、国による個別の審査を経て、それぞれ消費者庁長官による認可を受けています。

機能性表示食品と特定保健用食品（トクホ）の違い

機能性表示食品と特定保健用食品（トクホ）の比較した違いは、以下のとおりです。

【機能性表示食品の特徴】

手続きの所要時間：迅速

対象となる健康効果の範囲：広範

国の審査：事業者の責任で届出

手続・承認：食品ごとに消費者庁長官が許可

【特定保健用食品（トクホ）の特徴】

手続きの所要時間：遅い

対象となる健康効果の範囲：狭い

国の審査：機能性や安全性を個別に審査

手続・承認：安全性の確保と科学的根拠を前提に消費者庁に届出

健康食品は医薬品医療機器等法（薬機法）の規制により、効果や効能を主張することができません。しかし、機能性表示食品と特定保健用食品（トクホ）は、定められた要件を満たすことで、特定の効果（機能性）を主張することが認められています。

この二つの制度は似ているように見えますが、機能性表示食品は事業者が自己の責任で届け出る方式であり、特定保健用食品（トクホ）は国による許可が必要で、その許可過程には大きな違いがあります。

特定保健用食品（トクホ）の場合、企業は都道府県知事を介して消費者庁へ表示許可と審査申請を行い、消費者庁は消費者委員会、食品安全委員会、厚生労働省と連携しながら審査を実施します。審査で食品の安全性と効果が認められると、国立健康・栄養研究所や登録試験機関によるサンプル分析を経て、最終的に消費者庁から特定保健用食品としての許可が下ります。

特定保健用食品（トクホ）の制度では、製品ごとに安全性と有効性の検証が必須であり、これに伴うコストと時間が中小企業にとって大きな障壁となっています。これに対し、新設された機能性表示食品の制度は、その手続きの容易さから、中小企業にとって非常に扱いやすいものとなっています。

機能性表示の表現

「食品の機能性表示制度」においては、「健康の維持・増進」に関する表現が許可されています。許可される表現と許可されない表現の例は以下の通りです。

許可される表現

・体調の指標を維持または改善するのに役立つ表現として、「血圧が高めの人向け」「体に脂肪がつきにくい」などがあります。

・身体の生理機能や組織機能を良好に保つまたは改善するのに役立つ表現として、「目のピント調節機能を改善」「目の疲れを軽減」などがあります。

・自覚可能な身体状態や一時的な体調の変化を改善するのに役立つ表現として「一時的なストレスを軽減」「一時的な疲労を緩和」などがあります。

許可されない表現

・健康の維持・増進を超えた健康増強を主張する表現や、病気の予防・診断・治療効果を示唆する表現として、「花粉症が治る」「風邪の予防」などがあります。

これらの区分により、食品の機能性表示は消費者が健康に関する適切な選択を行えるように規制されています。

機能性表示の届出

機能性表示食品を市場に出すためには、事業者が商品販売予定日の60日前までに消費者庁長官に対してガイドラインに従い特定の必要事項を届け出る必要があり、その際に届出番号の受領が必須です。

機能性を表示するため必須事項

・安全性の評価

・生産・製造、品質の管理体制

・健康被害の情報収集体制

・機能性の評価

└ RCT（ランダム化比較試験）：最終製品を用いたヒトの臨床試験（特定保健用食品で必須）

└ SR（研究レビュー）：最終製品または機能性関与成分に関するもの（機能性食品で評価が可能）

機能性の評価として、特定保健用食品（トクホ）がRCTを必須とするのに対し、機能性食品はSRによっても評価が可能となっています。

機能性表示食品のSR（研究レビュー）

SR（研究レビュー）は、機能性表示食品に関する「科学的根拠」を示す重要な手法の一つです。Systematic Review（システマティックレビュー）の略称になります。

これは、肯定的だけでなく否定的な結果を含む全ての情報を集約し、製品またはその成分が機能性を有するか否かを総合的に評価します。

SR（研究レビュー）を実施する際には、関連する研究論文が集約されたデータベースから、事前に設定したキーワードや条件を基に論文を選定します。選ばれた論文は精査され、最終的に製品や成分が機能性を持つと評価されるか、持たないと評価されるかが決定されます。

まとめ

機能性表示食品とは？

機能性表示食品とは、健康の保持や向上に貢献する特定の効果を持つ食品です。

機能性が表示できる食品区分

機能性を表示できる食品区分は総称として「保健機能食品制度」と呼ばれ、「機能性表示食品」「栄養機能食品」「特定保健用食品（トクホ）」があります。

この記事では、機能性表示食品とは何か、機能性が表示できる食品区分、機能性表示の表現、機能性表示の届出を解説しました。機能性表示食品は、消費者が健康に関する適切な選択を行うための指標となり、健康志向の高まりに応える重要な役割を果たしているといえるでしょう。

FOOD TOWNでは他にも様々な食品業界に特化した内容を随時更新中です！

まずは下記から無料会員登録をお願いします！

お問合せはこちらまで

Robots Town株式会社

〒533-0033

大阪府大阪市東淀川区東中島1丁目17-5 941号室

TEL:06-4703-3098